Клинические исследования

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Приволжский окружной медицинский центр" Федерального медико-биологического агентства (далее - ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России) аккредитовано Министерством здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (Свидетельство об аккредитации от 17.07.2011 № 60).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) учреждение включено в Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиям и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Данный Перечень опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и испытания медицинских изделий ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России проводит более 15 лет, отвечает требованиям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 300н от 20.02.2014, является опытным исследовательским центром и располагает необходимыми условиями для всех форм проведения клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, включая исследования с участием человека, анализ и оценку клинических данных, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, имеет базу для испытаний медицинских изделий всех классов потенциального риска (1, 2а, 2б, 3).

ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России является многопрофильным учреждением. Ежегодно 26 000 человек получают медицинскую помощь на базе учреждения. Выполняется большинство видов высокотехнологичных операций в области абдоминальной, сердечно-сосудистой, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, гастроэнтерологии, нейрохирургии, онкологии, офтальмологии, ревматологии, травматологии и ортопедии, трансплантации органов, урологии, эндокринологии, репродуктологии.

Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий проводятся в рамках лицензированных видов медицинской деятельности в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики на договорной основе.

Стоимость проведения клинического исследования определяется индивидуально и зависит от его сложности и продолжительности.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся после проведения токсикологических и технических испытаний в форме:

1. Анализа и оценки клинических данных без участия человека как объекта изучения.

2. С участием человека в следующих случаях:

- новый вид медицинского изделия;

- применение новых сложных или уникальных и специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий in vitro проводятся с использованием образцов биологического материала пациентов, отобранных в ходе лечебно-диагностического процесса для оценки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при эксплуатации его согласно с указанным в эксплуатационной документации производителя назначением.

Во время клинических испытаний медицинского изделия изучается вся полнота соответствия представленной технической информации, степень достоверности заявленных характеристик медицинского изделия, а также качество, безопасность и эффективность.

ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России располагает достаточным опытом осуществления процедуры клинических испытаний медицинских изделий, разработки программы испытания, формирования доказательной базы на аналогичное медицинское изделие, поиска научных публикаций, статей, отзывов с целью подтверждения эквивалентности медицинского изделия.

Медицинские изделия, проходившие испытания в ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России, получили государственную регистрацию в РФ.

ДОКУМЕНТЫ:

- Лицензия с приложениями; Лицензия с разрешенными видами работ и услуг размещена в разделах по направлениям лечения

Положения:

 

 

НОРМАТИВНАЯ БАЗА

Лекарственные препараты:
- Конституция Российской Федерации;
- Гражданский Кодекс Российской Федерации;
- Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками);
- Международные гармонизированные трехсторонние правила ICH GCP (Руководство ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.;
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
Постановление Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 «Об утверждении типовых правил страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
- Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г № 232-ст «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика. GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP). Гост Р 52379-2005»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Нормативная база
Медицинские изделия:

- Конституция Российской Федерации;
- Гражданский Кодекс Российской Федерации;
- Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками);
- Международные гармонизированные трехсторонние правила ICH GCP (Руководство ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»;
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 г № 497-ст «Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. Clinical investigations. Good clinical practice (GCP). ГОСТ Р ИСО 14155-2014;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Перечень документов, необходимых для рассмотрения заявки на проведение клинических исследований лекарственных препаратов:

Заявитель направляет на имя директора ФБУЗ "Приволжский окружной медицинский центр" ФМБА России официальное письменное обращение (заявку) организации-разработчика, либо уполномоченного им лица, содержащее технические и финансовые предложения, с приложением следующих документов:

  • Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;

  • Брошюра исследователя;

  • Проект протокола клинического исследования;

  • Форма информированного согласия пациента;

  • Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;

  • Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;

  • Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.

Перечень документов, необходимых для рассмотрения заявки на проведение клинических испытаний медицинских изделий:

Заявитель направляет на имя директора ФБУЗ "Приволжский окружной медицинский центр" ФМБА России официальное письменное обращение (заявку) организации-разработчика, либо уполномоченного им лица, содержащее технические и финансовые предложения, с приложением следующих документов:

  • Разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), на проведение клинических испытаний в случае, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ (для медицинских изделий класса: 2а, 2б, 3);

  • Проект программы клинического исследования (возможна услуга ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России);

  • Проект протокола клинического исследования (возможна услуга ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России);

  • Акты и протоколы технических испытаний;

  • Заключения и протоколы токсикологических исследований и другие документы доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;

  • Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);

  • Образцы медицинских изделий;

  • Нормативная документация на медицинское изделие;

  • Эксплуатационная и техническая документация на медицинское изделие;

  • Фотографии медицинского изделия;

  • Иные материалы информационного характера (отчёты, научные публикации, обзоры с информацией о клиническом использовании медицинского изделия, в т.ч. за пределами РФ) (возможна услуга ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России).
    К документам, которые подтверждают клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, относятся: литературные источники о применении в медицинской практике медицинских изделий подобного типа; документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого медицинского изделия и зарегистрированного аналога; данные о случаях применения аналога медицинского изделия.

Всю имеющуюся документацию по медицинскому изделию, представленному на иностранном языке, необходимо перевести на русский язык.

 

Изображение

 

Контакты:

г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д. 2.

Эл. почта: oki@pomс.pro

Отдел клинических испытаний и апробации лекарственных средств и изделий медицинского назначения: начальник отдела – Емельянова Светлана Александровна тел. +7 (831) 421-69-69

Режим работы: понедельник – четверг с 8.00 до 16.45, пятница с 8.00 до 15.30.